美國 FDA 查廠為本公司重要的里程碑,故策略上首先研發可快速送美國 FDA 查驗登記的產品,以啟動美國 FDA 查廠。 | |
短期以開發具有較高市場潛力,且高技術門檻的學名藥為主,以提高工廠產能利用率。 | |
鑒於新成分新藥的研發所費不貲且風險太高,故中長期研發以美國 FDA 規範的 505(b)(2) 新藥為開發標的,其中包括新劑型、新配方、新適應症及新複方等新藥,以降低產品開發風險,提升成功率。相較於開發學名藥,雖然研發經費投入較多,且研發時程較長,但研發成功後在市場上可以避開無謂的競價,為公司創造較高的利潤,有利於公司長期穩定的成長。 | |
與歐美研發公司策略聯盟,經由專長互補的合作模式,共同開發 505(b)(2) 新藥,縮短產品開發時程,加速新產品上市。 | |
開發新藥過程中,同時致力於專利的申請,以保護公司的智財權,並提高產品的附加價值。 | |
申請經濟部科專研發計畫補助,以分攤研發支出,降低風險。 | |
開發標的: 1. 老藥新適應症:例 OC Oral Solution 2. 劑型改良以提高臨床醫療效能,例:ORADUR® 3. 降低藥品的副作用:肺結核新配方新藥。 |